苏州友言机电工程有限公司

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    上饶无尘车间等级划分及等级标准

    author:苏州友言机电工程有限公司

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    time:2019-10-10 18:11:59

    无尘车间等级划分及等级标准

    净化车间级别划分及级别规范净化车间的发展趋势与工业化、尖端科技密不可分的联系在一起。现阶段在生物医药、医疗服务、食品类日用化工、电子光学、电力能源、高精密器材等制造行业应用早已非常的广泛且成熟期。       气体洁净室等级(air cleanliness class):清洁室内空间企业容积气体中,以超过或相当于被考虑到粒度的物体较大浓度值限制值开展区划的级别规范。中国按空态、静态数据、动态性对净化车间开展检测、工程验收,合乎《GB50073-2013 净化车间设计标准》、《GB50591-2010 净化室工程施工及施工验收规范》。

    无尘车间等级划分及等级标准

    无尘车间等级划分及等级标准

    无尘车间等级划分及等级标准

    无尘车间等级划分及等级标准

    无尘车间等级划分及等级标准

    洁净度等级和操纵环境污染的不断可靠性,是检测净化车间品质的关键规范,该规范依据区域环境、清洁水平等要素,分成多个级别,常见的有国家标准和中国地区国家标准。

    ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

    空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)
    0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
    ISO Class1 10 2



    ISO Class2 100 24 10 4

    ISO Class3 1,000 237 102 35 8
    ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83
    ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
    ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
    ISO Class7


    352,000 83,200 2,930
    ISO Class8


    3,520,000 832,000 29,300
    ISO Class9


    35,200,000 8,320,000 293,000
    注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

     
    GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

    空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
    0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
    1 10 2



    2 100 24 10 4

    3 1000 237 102 35 8
    4(十级) 10000 2370 1020 352 83
    5(百级) 100000 23700 10200 3520 832 29
    6(千级) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
    7(万级)


    352000 83200 2930
    8(十万级)


    3520000 832000 29300
    9(一百万级)


    35200000 8320000 293000

     

     
    中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

    洁净度级别 悬浮粒子数最大允许数/m3  
    近似对应传统洁净度
    静态 动态
    0.5um 0.5um 0.5um 0.5um
    A级 3520 20 3520 20 100级
    B级 3520 29 352000 2900 100级
    C级 352000 2900 3520000 29000 10,000级
    D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 100,000级

     

     
    各国洁净度等级近似对照表
     

    个 / M ≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECcGMP(1989) FRANCE
    AFNOR(1981)
    GERMANY
    VDI 2083
    JAPAN
    JAOA(1989)
    1 - - - - - - -
    3.5 2 - - - - 0 2
    10.0 - M1 - - - - -
    35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
    100 - M2 - - - - -
    353 4 M2.5 10 - - 2 4
    1,000 - M3 - - - - -
    3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
    10,000 - M4 - - - - -
    35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
    100,000 - M5 - - - - -
    353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
    1,000,000 - M6 - - - - -
    3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
    10,000,000 - M7 - - - - -


    无尘车间(洁净室)等级说明
    使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。
     
    首先是等级定义的模式如下:
          Class X (at Y μm )
          其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:
          Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
          Class 100(0.2μm , 0.5μm )
          Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
          在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。
     
    第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:
          Class X (at Y μm ),At-rest
          供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

    第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
          Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
          Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
    这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。


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